Validación (CSV) de nueva planta farmacéutica (fill and finish)

Con un equipo especializado en CSV se realiza la validación de todos los sistemas de una planta completa. El proyecto se divide en las siguientes fases:
o Fase de planificación: URS; Clasificación de Sistemas; Planes CSV de cada sistema.
o Fase de concepto: Especificación funcional, de diseño y de configuración (FS/DS/CS); Análisis de Riesgos (RA); Elementos Críticos de Diseño; Revisión y cualificación del diseño (DR/DQ).
o Fase de ejecución: FAT/SAT; soporte a puesta en marcha; desarrollo de procedimientos (Disaster Recovery Plan, procedimiento de administración del sistema); cualificación de instalación y operación (IQ/OQ).
o Liberación y entrega: ERES (Electronic Records & Electronic Signatures); ATRA (Audit Trail Risk Assessment); Descripción del sistema; Informes finales de puesta en marcha y cualificación; liberación final y entrega para uso.
Los equipos incluidos en el alcance son:
o Core OT.
o Equipamiento controlado por DeltaV.
o Líneas de llenado y equipos móviles.
o Clean Utilities y equipamiento de soporte a proceso.

Servicio de ingenieros con amplia experiencia en el sector aportando una mejora en el flujo de ejecución de validaciones y garantizando el cumplimiento de los requerimientos de la industria farmacéutica.