Grandes proyectos
Contamos con la capacidad y experiencia necesarias para gestionar proyectos de gran escala a nivel internacional, encargándonos completamente de las áreas de automatización, cualificación y validación CSV en proyectos integrales para nuevas plantas farmacéuticas o biotecnológicas.
Equipo internacional
Contamos con técnicos de diversas nacionalidades y estamos habituados a realizar proyectos en cualquier país, buscando en cada caso la combinación óptima entre trabajo in situ y trabajo remoto.
Dominio del entorno GMP
Con más de dos décadas de experiencia en entornos GMP, nuestro equipo técnico posee un profundo conocimiento de la normativa aplicable y una amplia experiencia trabajando eficientemente bajo estrictas directrices GMP, cumpliendo con las normativas CFR21 parte 11 y EU Annex 11 siguiendo las guías GaMP 5, ISA88, ISA101.
Versatilidad y adaptabilidad
Nos adaptamos a los estándares y formas de trabajo de nuestros clientes. Podemos ejecutar proyectos de cualquier envergadura, desde pequeñas reformas a grandes proyectos integrales.
Arquitecturas DCS
Contamos con una amplia experiencia en diversas plataformas DCS, realizando proyectos con diferentes versiones de cada sistema y con implantaciones muy diversas, frecuentemente comunicando hardware de varios fabricantes.
Arquitecturas PLC+HMI+SCADA
Somos expertos en ofrecer soluciones para entornos GMP de los principales fabricantes de automatización y hemos desarrollado un gran número de proyectos con estas tecnologías.
Validación y cualificación de sistemas computarizados
Realizamos la validación y/o cualificación de sus sistemas de control, independientemente de la marca y de quien lo haya programado. En caso necesario, podemos definir y ejecutar las mejoras necesarias.
Ciclo completo de CSV
Gestión integral del ciclo completo de validación CSV, incluidos el análisis de riesgos, la revisión de documentación y diseño, definición y redacción de protocolos necesarios y ejecución de los mismos, con entrega a producción o garantía de calidad.
Gestión de proyectos
Nos encargamos de la coordinación de proyectos, desde la estimación de costes hasta el contacto con proveedores. Tras realizar los análisis previos, estudiamos la viabilidad del proyecto y coordinamos toda su ejecución. Por último, realizamos la puesta en marcha y ofrecemos soporte operacional on-site a nuestros clientes.
Diseño de proceso
Llevamos a cabo escalados industriales, el diseño y dimensionamiento de equipos e instalaciones, incluyendo el desarrollo de P&IDs y análisis de riesgos.
Ejecución
Realizamos la puesta en marcha así como la cualificación de instalación y de operación.
Expertos en GMP
Diseñamos equipos con diseño sanitario, clean utilities, sistemas SIP/CIP y también redactamos protocolos de validación e investigamos desviaciones.
Administración de sistemas IT
Contamos con un equipo experimentado en la administración de sistemas informáticos en entornos GMP, incluyendo definición y configuración de redes industriales, instalación y mantenimiento de servidores y máquinas virtuales, y configuración de backups.
Sistemas de historización y análisis de Datos
Diseñamos, programamos y configuramos sistemas de almacenamiento y análisis de datos, como Aveva PI, FT Historian, etc. creando arquitecturas sólidas y adaptadas a las necesidades específicas de nuestros clientes.
