Grossprojekte
Wir verfügen über die nötige Kapazität und Erfahrung, um Großprojekte auf internationaler Ebene zu managen und übernehmen in umfassenden Projekten für neue Pharma- oder Biotechnologieanlagen die Bereiche Automatisierung, Qualifizierung und CSV-Validierung.
Internationale Teams
Wir verfügen über Techniker verschiedener Nationalitäten und sind es gewohnt, Projekte in jedem Land durchzuführen, wobei wir in jedem Fall die optimale Kombination aus Vor-Ort- und Fernarbeit anstreben.
Beherrschung des GMP-Umfeldes
Mit mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrung in GMP-Umgebungen verfügt unser technisches Team über fundierte Kenntnisse der geltenden Vorschriften und weitreichende Erfahrungen in der effizienten Arbeit unter strengen GMP-Richtlinien, die CFR21 Teil 11 und EU-Anhang 11 gemäß den Richtlinien GaMP 5, ISA88 und ISA101 erfüllen.
Vielseitigkeit und Anpassungsfähigkeit
Wir passen uns den Standards und Arbeitsweisen unserer Kunden an. Wir können Projekte jeder Größenordnung umsetzen, von kleinen Sanierungen bis hin zu großen, umfassenden Projekten.
DCS Architekturen
Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung mit verschiedenen DCS-Plattformen und haben Projekte mit verschiedenen Versionen jedes Systems und mit sehr unterschiedlichen Implementierungen durchgeführt, wobei häufig Hardware verschiedener Hersteller kommuniziert.
SPS+HMI+SCADA-Architekturen
Wir sind Experten in der Bereitstellung von Lösungen für GMP-Umgebungen von Projekten mit diesen Technologien.
Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme
Wir führen die Validierung und/oder Qualifizierung Ihrer Steuerungssysteme durch, unabhängig von der Marke und dem Programmierer. Bei Bedarf definieren und implementieren wir die notwendigen Verbesserungen.
Vollständiger CSV Zyklus
Umfassendes Management des kompletten CSV-Validierungszyklus, einschließlich Risikoanalyse, Dokumentations- und Designprüfung, Definition und Entwurf der erforderlichen Protokolle und deren Ausführung mit Übergabe an die Produktion oder Qualitätssicherung.
Projektleitung
Wir kümmern uns um die Projektkoordination, von der Kostenschätzung bis zur Kontaktaufnahme mit den Lieferanten. Nach der Durchführung von Voranalysen untersuchen wir die Durchführbarkeit des Projekts und koordinieren seine Umsetzung. Schließlich führen wir die Inbetriebnahme durch und bieten unseren Kunden vor Ort operative Unterstützung.
Prozessdesign
Wir führen industrielle Skalierung, Design und Dimensionierung von Ausrüstung und Anlagen durch, einschließlich der Entwicklung von P&IDs und Risikoanalysen.
Ausführung
Wir führen die Inbetriebnahme sowie die Installation und Betriebsqualifizierung durch.
GMP-Experten
Wir entwerfen Geräte mit hygienischem Design, Reinraumtechnik, SIP/CIP-Systeme und schreiben auch Validierungsprotokolle und untersuchen Abweichungen.
IT-Systemadministration
Wir verfügen über ein Team mit Erfahrung in der Administration von IT-Systemen in GMP Umgebungen, einschließlich der Definition und Konfiguration von Industrienetzwerken, der Installation und Wartung von Servern und virtuellen Maschinen sowie der Konfiguration von Backups.
Datenhistorisierungs- und Analysesysteme
Wir entwerfen, programmieren und konfigurieren Datenspeicherungs- und Analysesysteme wie Aveva PI, FT Historian usw. und erstellen solide Architekturen, die an die spezifischen Bedürfnisse unserer Kunden angepasst sind.
