Grandi progetti
Abbiamo la capacità e l’esperienza per gestire progetti su larga scala a livello internazionale, assumendo la piena responsabilità delle aree di automazione, qualificazione e validazione CSV in progetti integrali per nuovi impianti farmaceutici o biotecnologici.
Squadra internazionale
Abbiamo tecnici di varie nazionalità e siamo abituati a realizzare progetti in qualsiasi paese, cercando in ogni caso la combinazione ottimale di lavoro in loco e a distanza.
Competenza in ambiente GMP
Con oltre due decenni di esperienza in ambienti GMP, il nostro team tecnico ha una conoscenza approfondita delle normative applicabili e un’ampia esperienza nel lavorare in modo efficiente nel rispetto di rigorose linee guida GMP, conformi alle norme CFR21 parte 11 e all’Allegato 11 dell’UE, secondo le linee guida GaMP 5, ISA88, ISA101.
Versatilità e adattabilità
Ci adattiamo agli standard e alle modalità di lavoro dei nostri clienti. Possiamo realizzare progetti di qualsiasi dimensione, da piccole ristrutturazioni a grandi progetti completi.
Architetture DCS
Abbiamo una vasta esperienza in varie piattaforme DCS, realizzando progetti con diverse versioni di ogni sistema e con implementazioni molto diverse, spesso facendo comunicare hardware di vari produttori.
Architetture PLC+HMI+SCADA
Siamo esperti nella fornitura di soluzioni per ambienti GMP dei principali produttori di automazione e abbiamo sviluppato un gran numero di progetti con queste tecnologie.
Convalida e qualificazione dei sistemi informatici
Eseguiamo la convalida e/o la qualificazione dei vostri sistemi di controllo, indipendentemente dalla marca e da chi li ha programmati. Se necessario, possiamo definire e implementare i miglioramenti necessari.
Ciclo completo di CSV
Gestione completa dell’intero ciclo di convalida del CSV, compresa l’analisi dei rischi, la revisione della documentazione e della progettazione, la definizione e la stesura dei protocolli necessari e l’esecuzione degli stessi, con consegna alla produzione o al controllo qualità.
Gestione del progetto
Ci occupiamo del coordinamento del progetto, dalla stima dei costi al contatto con i fornitori. Dopo aver effettuato analisi preliminari, studiamo la fattibilità del progetto e ne coordiniamo l’esecuzione. Infine, realizziamo la messa in servizio e offriamo assistenza operativa in loco ai nostri clienti.
Progettazione del processo:
Eseguiamo lo scaling industriale, la progettazione e il dimensionamento di attrezzature e impianti, compreso lo sviluppo di P&ID e l’analisi dei rischi.
Esecuzione
Eseguiamo la messa in servizio, l’installazione e la qualificazione operativa.
Esperti di GMP
Progettiamo attrezzature con design sanitario, clean utilities, sistemi SIP/CIP, redigiamo protocolli di convalida e indaghiamo sulle deviazioni.
Amministrazione dei sistemi IT
Disponiamo di un team esperto nell’amministrazione di sistemi informatici in ambienti GMP, inclusa la definizione e configurazione di reti industriali, installazione e manutenzione di server e macchine virtuali e configurazione di backup.
Sistemi di storicizzazione e analisi dei dati
Progettiamo, programmiamo e configuriamo sistemi di archiviazione e analisi dei dati, come Aveva PI, FT Historian, ecc. creando architetture solide adatte alle esigenze specifiche dei nostri clienti.
