Validaciones GMP

Definimos el documento general de validación para una instalación de producción regulada por directrices GMP, describiendo toda la documentación asociada, mantenimientos requeridos y pruebas de validación a superar para mantener dicha instalación dentro de los parámetros exigidos.

Definimos, pre-aprobamos y ejecutamos los protocolos de validación (Proceso, Software y Hardware): Design Qualification (DQ), Installation Qualification IQ, Operational Qualification (OQ), Performance qualification (PQ), Test de comunicaciones, test de integridad de datos, 21 CFR Part 11, FAT y SAT, para cada uno de los elementos o procesos de una instalación productiva. Estos tests, o cualquier otro que se ajuste a las necesidades del cliente, se pueden aplicar a cualquier industria, esté o no regida por regulaciones de instituciones oficiales y permiten garantizar el correcto funcionamiento o el acogimiento a las exigencias tanto del cliente como de estándares de calidad.