Validacións GMP

Design Review, HAZOP

Realizamos a identificación e análise dos riscos resultantes dunha desviación das variables de proceso, respecto aos parámetros normais de operación dunha liña de produción ou instalación completa. Tras a análise, propoñemos as medidas que se deben tomar para eliminar ou minimizar os devanditos riscos.

Validación Master Plan (VMP)

Definimos o documento xeral de validación para unha instalación de produción regulada por directrices GMP, describindo toda a documentación asociada, mantementos requiridos e probas de validación que hai que superar para manter a devandita instalación dentro dos parámetros esixidos.

Documentación de validación

Elaboramos e/ou aprobamos a seguinte documentación relacionada con validacións: Especificacións funcionais, especificacións de deseño, lista de entradas e saídas, manuais de operación risk assessment, hardware layout, ou outros documentos específicos do cliente.

Probas de validación

Definimos, pre-aprobamos e executamos os protocolos de validación (Proceso, Software e Hardware): Design Qualification (DQ), Installation Qualification IQ, Operational Qualification (OQ), Performance qualification (PQ), Test de comunicacións, test de integridade de datos, 21 CFR Part 11, FAT e SAT, para cada un dos elementos ou procesos dunha instalación produtiva. Estes tests, ou calquera outro que se axuste ás necesidades do cliente, pódense aplicar a calquera industria, estea ou non rexida por regulacións de institucións oficiais, e permiten garantir o correcto funcionamento ou o acollemento ás esixencias tanto do cliente como de estándares de calidade.

España

+34 986 410 751
Rúa dos Padróns, 12 - Porto do Molle, 36350 Nigrán
Pontevedra

+34 981 601 684
Centro de negocios APEMAX. Avda. Alcalde Manuel Platas Varela 93, 1º Vilarrodís - Arteixo
A Coruña

+34 911 610 265
Centro Empresarial Best Point. Oficina 13A/bis Av. de Castilla, 1
28830 San Fernando de Henares
Madrid

Portugal

+351 910 034 699
Avenida da República, 50, 2º andar, 1050 - 196
Lisboa

USA

+1 646 294 5243
100 Overlook Center, 2nd floor, Princeton, 08540
New Jersey

España
+34 986 410 751
Bajada Gándara, 7, Nave 8, 36330 Coruxo, Vigo
Pontevedra

+34 981 601 684
Centro de negocios APEMAX. Avda. Alcalde Manuel Platas Varela 93, 1º Vilarodís - Arteixo
A Coruña

Centro Municipal de Empresas San Fernando de Henares – Oficina 35. Av. de la Vía Láctea 4, 28830 San Fernando de Henares
Madrid


Portugal
+351 912 054 481
Avenida da República, 50, 2º andar, 1050 - 196
Lisboa


USA
+1 64 63 74 43 49
100 Overlook Center Princeton, 08540 New Jersey