Validaciones GMP

Design Review, HAZOP

Realizamos la identificación y análisis de los riesgos resultantes de una desviación de las variables de proceso, respecto a los parámetros normales de operación de una línea de producción o instalación completa. Tras el análisis, proponemos las medidas a tomar para eliminar o minimizar dichos riesgos.

Validación Master Plan (VMP)

Definimos el documento general de validación para una instalación de producción regulada por directrices GMP, describiendo toda la documentación asociada, mantenimientos requeridos y pruebas de validación a superar para mantener dicha instalación dentro de los parámetros exigidos.

Documentación de validación

Elaboramos y/o aprobamos la siguiente documentación relacionada con validaciones: Especificaciones funcionales, especificaciones de diseño, lista de entradas y salidas, manuales de operación, risk assessment, hardware layout, u otros documentos específicos del cliente.

Pruebas de validación

Definimos, pre-aprobamos y ejecutamos los protocolos de validación (Proceso, Software y Hardware): Design Qualification (DQ), Installation Qualification IQ, Operational Qualification (OQ), Performance qualification (PQ), Test de comunicaciones, test de integridad de datos, 21 CFR Part 11, FAT y SAT, para cada uno de los elementos o procesos de una instalación productiva. Estos tests, o cualquier otro que se ajuste a las necesidades del cliente, se pueden aplicar a cualquier industria, esté o no regida por regulaciones de instituciones oficiales y permiten garantizar el correcto funcionamiento o el acogimiento a las exigencias tanto del cliente como de estándares de calidad.

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